נוהל 135 - תנאי הכנה נאותים בבית מרקחת -הכנות רוקחיות בסיכון גבוה: סטריליות ואספטיות
להלן פרסום עדכון מס' 2 לנוהל.
בעדכון זה התייחסות לנושאים הבאים:
הובלה והפצה הפניה לדרישות הובלה והפצה בהתאם למפורט בנוהל 126.
עדכון נספח מס 1 התאמת סיווג ההכנות ותאריך אחרון לשימוש BUD)) בהתאם לעקרונות של Current USP <797>
תוספת נספח מס' 3 מטרת נספח זה, לספק הוראות עדכניות להכנתם של תכשירים רדיו-פרמצבטיים בבתי מרקחת גרעיניים (בתי מרקחת המכינים הכנות רדיו-פרמצבטיות). הוראות אלו באות להוסיף על הדרישות הכלליות להכנות אספטיות וסטריליות המפורטות בנוהל העיקרי (135) ובנספח מס' 1. הוראות אלו באות להחליף את ההוראות המפורטות בנוהל 31 "תנאים מיוחדים להפעלת בית מרקחת גרעיני" משנת 2000 ומבטלות אותו.
הוראות אלו אינן חלות על ייצור תכשירים רדיו-פרמצבטיים רשומים וייצור תכשירים רדיו-פרמצבטיים לניסויים קליניים מפאזה שלישית ואילך.
על יצרנים של תכשירים אלו לעמוד בדרישות המפורטות ב Eudralex volume 4 Annex 3 ולקבל בהתאם אישור יצרן, מהמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה.
תחילת יישום דרישות ייחודיות של נספח 3 לרבות ניטור חלקיקים רציף עבור תהליכים מורכבים (כמפורט להלן בנספח) תוך 6 חודשים, החל מ 1.10.2017
נעדכן כי פורסם חוזר מנהל רפואה –טיפול בתכשירים ציטוטוקסים עדכון - הנחיות 5/2017
תחולת עדכון מספר 2 אפריל 2017 החל מ 1 לאוקטובר 2017.
