הודעה בדבר הסכמת המנהל לעניין תקנה 29 לפי תקנות הרוקחים תכשירים התשמ"ו 1986
עדכון ופרסום ברשומות.
לאחר מאמץ משמעותי של שנתיים, משרד הבריאות מפרסם תיקון להסכמת המנהל.
מדובר בשינוי משמעותי להסכמת המנהל הכולל הרחבת סמכויות והוספת תחומים חדשים.
עיקרי העדכון:
- ייצור, שיווק או שימוש בתכשיר מסוג תרפיה מתקדמת - hospital exemption (תכשיר לריפוי גנטי, תכשיר לריפוי באמצעות תאים שאינם תאי רבייה,
תכשיר לריפוי באמצעות תאים או רקמות מהונדסים, תכשיר תרפיה מתקדמת משולב) - שינוי בכמות ובתנאי הרקיחה לתכשיר שנרקח בבית מרקחת
- הוספת קטגוריה לטיפולי 29 בתכשיר וטרינרי, OFF LABEL והתייחסות לתכשירים וטרינרים
- שינוי מספר המטופלים הזכאים לקבל טיפול חמלה במוסד שינוי משלושה למטופלים בודדים
- הוספת טפסים ועדכונם
- תיקוני נוסח והבהרות
תחילתה של הודעה זו 3 חודשים מיום פרסומה, תיכנס לתוקף ב 20 לדצמבר 2016.
