נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם , התשע"ד - 2014
נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם , התשע"ד - 2014 בימים הקרובים יעלה לאתר המחלקה לניסויים קליניים נוהל 14 – "נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם התשע"ד - 2014" אשר יחליף את נוהל 14 - "נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם התשמ"א – 2006 " , ביום 15.11.2014 .
בנוסף לנוהל יוצגו חבילות ההגשה על פי הסוגים השונים : תכשיר, אמ"ר, תרפיות מתקדמות, גנטי, ללא מוצר מחקר, נתונים קיימים ושאלונים. עיקרי השינויים בנוהל:
1. הליך האישור לבקשות הנדרשות את אישור משרד הבריאות (בקשות לא מיוחדות), הופך מטורי למקביל. החוקר יגיש את הבקשה לוועדת הלסינקי. יו"ר ועדת הלסינקי יסווג את הבקשה כ- מיוחדת/לא מיוחדת תוך 48 ש' ויעביר הבקשה לאישור משרד הבריאות. בנוסף, יש העצמת תפקיד היזם בניסויים רב מרכזיים, במיוחד בנושא סנכרון ההחלטות של ועדת הלסינקי ומשרד הבריאות טרם הנפקת אישור. השינוי בהליך האישור יקצר משמעותית את זמן האישור של בקשות לא מיוחדות.
2. מערכת המחשוב במשרד הבריאות עוברת האחדה והעצמה. כל הבקשות המאושרות בבתי החולים יועברו בממשק אלקטרוני למשרד הבריאות. צפוי חסכון בזמן טיפול בבקשות, ירידה בטעויות וחסכון בזמן עבודה. פרק הזמן עד לכניסת נוהל 2014 לתוקף מיועד להערכות והסתגלות לוועדות הלסינקי, ליזמים ולמשרד הבריאות.
ההערכות תעשה למשל בתחומים: הטמעת השינויים שחלו בטפסים שבחבילות ההגשה במערכות המחשוב הקיימות ; שינוי בהליכי העבודה בוועדות הלסינקי – שימוש בממשק אלקטרוני בין הוועדות ומשרד הבריאות , - כתיבת נהלים פנימיים מעודכנים; ועוד נושאים לפי העניין.
על אף האמור לעיל ההגשה במקביל תחול לפני כניסת הנוהל לתוקף. החל מיולי 2014 יש להחיל את פרק 5 לנוהל.
העברת הבקשות למשרד הבריאות תהיה אלקטרונית / עותקי נייר לפי כניסת בתי החולים לממשק פעיל עם משרד הבריאות.
בתקופת ההסתגלות, מערכת הניסויים הקליניים תפעל לפי הנוהל 2006 , למעט הגשה במקביל .
העברת הבקשות למשרד הבריאות תהיה אלקטרונית / עותקי נייר לפי כניסת בתי החולים לממשק פעיל עם משרד הבריאות.
בתקופת ההסתגלות, מערכת הניסויים הקליניים תפעל לפי הנוהל 2006 , למעט הגשה במקביל .
