נוהל שינויים EX-009-03
להלן טיוטת עדכון לנוהל הגשת בקשה לשינוי, למתן הערות עד 31/10/17.
להלן השינויים שבוצעו מהעדכון הקודם:
- הוספת סעיף המסביר כיצד למלא את טופס הבקשה לשינוי.
- הוספת סעיף בנושא הגשת שינויים בבנקי תאים.
- הוספת סעיף להגשת חומר תומך בעותק קשיח ועל גבי CD.
- הוספת סעיף להגשת PMF ע"ג CD בלבד.
- פירוט לגבי תאריך הטמעת שינוי.
- הורדת הדרישה להגשת הצדקה לאי הגשת מבחנים קליניים למחלקת רישום.
- שינוי סיווג בקשות לשינוי שהינן מעבר בין פרמקופיאות מוכרות.
- פירוט הסיווגים בסעיף מס' 1 בטופס הבקשה לשינוי והוספת סיווג OTC.
