נוהל EX-009/02 - נוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות
בעלי רישום/יצרנים שלום
להלן עדכון של נוהל השינויים של המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה.,
העדכון נועד לייעל ולפשט את נהלי השינויים ואין בו חובות רגולטוריות חדשות.
הנוהל מאפשר להגיש קבוצת שינויים הקשורים זה לזה בטופס שינוי אחד בלבד, ולא בטפסים בודדים לכל שינוי כפי שהיה נהוג עד היום.
(שימו לב שהגשת מספר טופסי שינוי IA (שאינם נובעים זה מזה) לאותו תכשיר עדיין מחייבת הגשת טפסים נפרדים – כי כל שינוי עובר וולידציה בפני עצמו).
בטופס השינויים הוספו נוסף להגדרת התכשיר כביולוגי או כימי, מקום לסימון האם התכשיר וטרינרי, אתי, גנרי או ביוסימלר. אנא הקפידו למלא את הפרטים הרלוונטיים לתכשיר על מנת להפנות את השינוי לקבוצת העבודה המתאימה ובכך לייעל את הטיפול בשינויים.
עדכון הנוהל ייכנס לתוקף ב-1 ליולי 2015
